醫療器械廣告審查怎么辦理？多久下證？醫療器械廣告審查依據《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修正)2001年國家主席令第45號(2015年修正)第五十九條、第六十條第五十九條 藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

　　處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　第六十條 藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

　　藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

　　非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

　　醫療器械廣告審查辦理受理條件：

　　滿足列出的全部申請條件可申請： (1)對于國產產品：本省行政區域內醫療器械生產企業生產的產品申請醫療器械廣告批準文號的;

　　(2)對于進口產品(包括港、澳、臺生產的產品)：《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本省行政區域內的進口產品申請醫療器械廣告批準文號的;對于《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構(人)的，如《醫療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構在本省行政區域內的，可向我局申請醫療器械廣告批準文號。

　　(3)醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。 (4)申請人可以委托代理人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。 (5)申請人和代理人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

　　辦理醫療器械廣告審查申請所需要的材料如下：

　　1、廣告審查表

　　2、廣告審查表及廣告樣稿

　　3、申請人的主體資格證明材料，或者合法有效的登記文件

　　4、產品注冊證明文件或者備案憑證持有人同意生產、經營企業作為申請人的授權文件(若無，則上傳說明)

　　5、申請人委托代理人的委托書及代理人的主體資格證明材料(若無，則上傳說明)

　　6、產品注冊證書/備案憑證、產品標準/產品技術要求及產品生產企業生產許可證

　　7、注冊或者醫療器械備案的產品標簽及產品說明書

　　8、申請人的醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證

　　9、商標注冊、專利、著作權證明及其他證明(若無，則上傳說明)

　　醫療器械廣告審查辦理流程：

　　1、受理

　　確定受理或不予受理，滿足列出的全部申請條件可申請：

　　(1)對于國產產品：本省行政區域內醫療器械生產企業生產的產品申請醫療器械廣告批準文號的;

　　(2)對于進口產品(包括港、澳、臺生產的產品)：《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本省行政區域內的進口產品申請醫療器械廣告批準文號的;對于《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構(人)的，如《醫療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構在本省行政區域內的，可向我局申請醫療器械廣告批準文號。

　　(3)醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。

　　(4)申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。

　　(5)申請人和代辦人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

　　2、審查

　　提出初審意見，申請材料完整清晰，加蓋公章;申報材料符合要求。

　　3、決定

　　提出審核意見，申請材料完整清晰，加蓋公章;審查意見明確。

　　4、制證批

　　準證書或準予許可決定書或不予行政許可決定書，制證完成后系統自動推送。

醫療器械廣告審查代辦理成功案例如下：



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